Introducción del producto
TUDCA es un derivado de ácido biliar de grado de ensayo- del 99 % que se suministra como un polvo cristalino blanco, producido bajo condiciones controladas por GMP-para su uso en investigación de laboratorio, desarrollo de API y fabricación de formulaciones de productos dirigidos al hígado-.
Escenarios de aplicación
Se utiliza en laboratorios de investigación de enfermedades hepáticas para evaluar la respuesta al estrés de los hepatocitos y la estabilidad del metabolismo de los ácidos biliares en condiciones experimentales controladas.
Se utiliza en el desarrollo de modelos de enfermedades metabólicas y NAFLD, lo que respalda la acumulación de lípidos y la simulación de lesiones hepáticas en estudios preclínicos.
Se utiliza en programas de detección de API farmacéuticos para evaluar la estabilidad de los derivados de ácidos biliares y la selección de compuestos en las primeras líneas de desarrollo de fármacos.
Se utiliza en fábricas OEM de nutracéuticos, como materia prima para líneas de producción de formulación de cápsulas y tabletas de soporte hepático.
Utilizado en proyectos CRO/CDMO, para la validación de la vía de apoptosis y estrés del RE en flujos de trabajo de investigación bioquímica.
Especificación de producto
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Artículo |
Especificación |
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Número CAS |
14605-22-2 |
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Fórmula molecular |
C26H45NO6S·2H2O |
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Peso molecular |
499,70 g/mol |
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Apariencia |
Polvo cristalino blanco |
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Ensayo (HPLC) |
99% |
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Contenido de agua |
6.0% – 8.0% |
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Ceniza de sulfato |
Menor o igual al 0,1% |
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Rotación óptica |
+45.0 grado a +47.0 grado |
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Almacenamiento |
Sellado, seco, protegido de la luz. |
Sistema de control de calidad
Cada lote se libera solo después de pasar por un sistema de control de calidad de varias-etapas:
- Verificación de materia prima:Comparación de huellas dactilares de HPLC con el estándar de referencia antes del lanzamiento de producción.
- En-control de procesos:Intermedios de reacción muestreados en etapas de síntesis fijas para confirmar la integridad de la conversión.
- Control final del ensayo:Análisis cuantitativo HPLC para mantener una consistencia del ensayo del 99% ±1%.
- Perfiles de impurezas:Detección LC-MS para controlar impurezas no identificadas dentro de menos o igual al 0,5 %.
- Pruebas de estabilidad fisicoquímica:Se comprobó la consistencia del lote en cuanto a humedad, contenido de cenizas y rotación óptica.
- Sistema de liberación:Solo se liberan para envío los lotes que pasan el control de calidad completo + la revisión del COA + la auditoría de trazabilidad del lote.
Cada lote se puede rastrear mediante un número de lote de producción único vinculado a un registro analítico completo.
Antecedentes de fabricación y cumplimiento
Instalación de producción que cumple con GMP-con entorno de síntesis controlado
- Sistema de gestión de calidad certificado ISO 9001:2015
- Líneas de producción de reactores industriales de 200L a 5000L
- Proceso de síntesis de parámetros fijos para reproducibilidad por lotes
- Sistema completo de trazabilidad de materia prima-hasta-producto terminado
- Capacidad de suministro estable desde pedidos a escala de kilogramos hasta pedidos a escala de toneladas-
Alineación de cumplimiento opcional: ICH Q7/estándares internos de fabricación de grado farmacéutico-
Opciones de personalización
Apoyamos la personalización estructurada para compradores industriales:
- Grados de pureza:98 % / 99 % / Mayor o igual a 99,5 % de actualización de grado farmacéutico-
- Especificaciones de partículas:Estándar cristalino/micronizado/formulación-polvo listo
- Formatos de embalaje:Envases industriales a granel de 1kg / 5kg / 10kg / 25kg
- Forma de suministro:Suministro de formulación premezclada de ingrediente activo único/OEM
- Opciones de etiquetado:Etiqueta de exportación neutra/etiqueta privada/etiquetado rastreable anti-falsificación
- Paquete de documentación:COA / MSDS / informe HPLC / datos de estabilidad / archivo de soporte regulatorio
Embalaje y logística
El producto se envasa en bolsas interiores de papel de aluminio-selladas al vacío o en tambores de HDPE y luego se coloca en cajas de cartón de exportación a prueba de humedad-y resistentes a los impactos-con refuerzo paletizado (carga de caja estándar de 20 a 25 kg); El envío global está disponible a través de DHL, FedEx, consolidación de transporte aéreo o envío de contenedores marítimos con sistemas de protección anti-humedad y anti-daños.
Soporte de documentación
Cada envío puede estar respaldado con:
- Certificado de Análisis (COA) por lote
- Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS)
- Informe de cromatograma de HPLC
- Informe de perfil de impurezas LC-MS
- Registro completo de trazabilidad de lotes
Documentación de cumplimiento de exportación para despacho de aduanas
Información del pedido
Cantidad mínima de pedido:1kg
Disponibilidad de muestra:Disponible para evaluación previa-al envío
Plazo de entrega:1 a 3 días (stock) / 7 a 15 días (lotes de producción)
Modelos de suministro:Compra al contado/contrato-a largo plazo/acuerdo de suministro OEM
Preguntas frecuentes
P: ¿Cómo se controla la coherencia de los lotes en todas las series de producción?
R: La coherencia se garantiza mediante parámetros de síntesis fijos combinados con verificación por HPLC y LC-MS para cada lote de producción.
P: ¿Se puede organizar una inspección por parte de un tercero-antes del envío?
R: Sí, se puede programar una inspección de SGS o de un tercero{0}}equivalente antes del envío final.
P: ¿Qué documentos se requieren para el despacho de importación?
R: Se proporcionan COA, MSDS y documentos de cumplimiento de exportaciones para brindar apoyo en el despacho de aduanas.
P: ¿Apoyan acuerdos de suministro-a largo plazo?
R: Sí, ofrecemos contratos de suministro mensuales o trimestrales estables para compradores al por mayor.
P: ¿Se puede adaptar el embalaje a diferentes mercados regulatorios?
R: Sí, el embalaje y el etiquetado se pueden personalizar según los requisitos de cumplimiento de la UE, EE. UU. y Asia.
P: ¿Ofrecen soporte de documentación reglamentaria para el desarrollo de formulaciones?
R: Sí, hay paquetes completos de documentos técnicos y reglamentarios disponibles para proyectos OEM y CDMO.
P: ¿Está disponible el envío exprés para pedidos urgentes?
R: Sí, las opciones de envío aéreo exprés de DHL y FedEx están disponibles para entregas urgentes.
P: ¿Puedo solicitar una muestra antes de realizar un pedido al por mayor?
R: Sí, hay pequeñas muestras disponibles para pruebas de laboratorio y de formulación antes de la compra al por mayor.
P: ¿Qué garantiza que su producto cumpla con los requisitos de investigación industrial?
R: Cada lote se valida mediante ensayo HPLC, control de impurezas LC-MS y sistema de liberación de COA en condiciones GMP.
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